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    NIBSC78/556黃體生成素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的制備

    東莞市百順生物科技有限公司

    NIBSC78/556黃體生成素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的材料

    Drs G.Hennen和R.M Lequin及其同事采用Closset等人的方法為世界衛(wèi)生組織制備了約20mg LHβ(批次NM14 DEAE I,G75(A+E))。來(lái)自LH批次NM14(Loeber)。使用氨基酸分析、色譜和免疫分析對(duì)這種亞單位制劑進(jìn)行了表征;在兩種對(duì)LHα。Loeber(3)通過(guò)卵巢抗壞血酸耗竭試驗(yàn)和精囊增重試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)制備LHβ的LH(批次NM14)的LH效價(jià)(95%置信限)分別為8400(6630-11100)IU/mg和2360(1560-3210)IU/mg,每種效價(jià)均為用于生物測(cè)定的人類(lèi)垂體促性腺激素(FSH和LH)的第一個(gè)IRP(編碼69/014)。(參見(jiàn)Storring等人,這些生物效力與其他高純度人垂體LH制劑的生物效力的比較)。


    NIBSC78/556黃體生成素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的分裝

    1978年5月,將6.0mg LHβ制劑溶于含有0.5%(w/v)乳糖和0.1%(w/v)純化人白蛋白的水中(通過(guò)將10%溶液稀釋在0.89%氯化鈉(批次AK8;李斯特研究所,Elstree)中),最終濃度為約20微克LHβ/ml。按照坎貝爾(9)和世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)(10)的描述,將等量(0.5ml)的該溶液分配到安瓿中,安瓿內(nèi)容物冷凍干燥,二次干燥并在氮?dú)庀旅芊狻T撆斡?00安瓿組成。11個(gè)稱(chēng)重安瓿中每一個(gè)安瓿的填充溶液的平均重量為0.503mg,范圍為平均值的0.14%。


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