國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC83/573催乳素的制備

國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC83/573催乳素的制備如ECBS報(bào)告世界衛(wèi)生組織/BS/86.15201所述，在Schulster2等人（1989）中，通過L.Fryklund博士的斡旋，使用了瑞典KabiVitrum捐贈的大量高純度提取物。根據(jù)第三個催乳素國際標(biāo)準(zhǔn)（編號84/500），催乳素含量由一項(xiàng)國際合作研究（2016年）確定，該研究涉及七個國家的十個實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室之間的一致性很好，指定的免疫反應(yīng)性為67mIU/amp（GCV 8.1%；n=18）。使用一組含有正常和高催乳素濃度（n=16）的人血清，證明該材料是可交換的。合作研究的完整細(xì)節(jié)見ECBS報(bào)告，WHO/BS/2016.22923。

合作研究（2016）參與者測量的83/573加速熱降解樣品的分析顯示，在-20℃下儲存時，免疫活性預(yù)計(jì)每年損失0.007%。NIBSC遵循世界衛(wèi)生組織關(guān)于其參考材料的政策。世界衛(wèi)生組織的政策是不對其國際參考材料指定有效期。在撤回或修改之前，它們在指定的效力和狀態(tài)下仍然有效。

國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC83/573催乳素保存在NIBSC的有保證的溫控儲存設(shè)施內(nèi)。參考材料應(yīng)按照標(biāo)簽上的指示在收到時儲存。此外，一旦復(fù)原、稀釋或等分，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。鼓勵有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯(lián)系NIBSC。

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