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    國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC83/573催乳素的制備

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    國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC83/573催乳素的制備如ECBS報(bào)告世界衛(wèi)生組織/BS/86.15201所述,在Schulster2等人(1989)中,通過L.Fryklund博士的斡旋,使用了瑞典KabiVitrum捐贈的大量高純度提取物。根據(jù)第三個催乳素國際標(biāo)準(zhǔn)(編號84/500),催乳素含量由一項(xiàng)國際合作研究(2016年)確定,該研究涉及七個國家的十個實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室之間的一致性很好,指定的免疫反應(yīng)性為67mIU/amp(GCV 8.1%;n=18)。使用一組含有正常和高催乳素濃度(n=16)的人血清,證明該材料是可交換的。合作研究的完整細(xì)節(jié)見ECBS報(bào)告,WHO/BS/2016.22923。


    合作研究(2016)參與者測量的83/573加速熱降解樣品的分析顯示,在-20℃下儲存時,免疫活性預(yù)計(jì)每年損失0.007%。NIBSC遵循世界衛(wèi)生組織關(guān)于其參考材料的政策。世界衛(wèi)生組織的政策是不對其國際參考材料指定有效期。在撤回或修改之前,它們在指定的效力和狀態(tài)下仍然有效。


    國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC83/573催乳素保存在NIBSC的有保證的溫控儲存設(shè)施內(nèi)。參考材料應(yīng)按照標(biāo)簽上的指示在收到時儲存。此外,一旦復(fù)原、稀釋或等分,用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。鼓勵有數(shù)據(jù)支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯(lián)系NIBSC。


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