ERM-DA474_IFCC 人體血清 (CRP)的計量溯源性和互換性

ERM-DA474_IFCC 人體血清 (CRP)計量溯源

用于加標基質材料的初始溶液中的識別 C 反應蛋白是一種明確定義的分析物（通過尺寸排阻色譜、半天然凝膠電泳、二維凝膠電泳和免疫測定響應確認身份）。因此，尖峰材料中的被測量在結構上被定義并且獨立于測量方法。

參與者使用不同的方法進行最終測定、不同的稀釋緩沖液、抗體和試劑，證明不存在測量偏差。然而，基質材料 ERM-DA474/IFCC 的表征僅使用基于免疫測定的方法進行，因此被測量定義為 C 反應蛋白，如在所介紹的程序中使用的免疫測定所測量的那樣。

數量值

僅使用經過驗證的方法來確定指定值。分配給通用校準物 (ERM-DA470) 的值可通過使用認證報告 [9] 中所述的第一個 CRP 國際標準 WHO 85/506 進行校準而追溯到 SI。所有相關的輸入參數均使用該材料進行了校準。因此，各個結果都可以追溯到 SI，因為它也被技術上接受的數據集之間的協議所證實。由于分配的值是可以單獨追溯到 SI 的一致結果的組合，因此分配的數量值本身也可以追溯到 SI。

ERM-DA474_IFCC 人體血清 (CRP)可交換性

許多測量程序包括一個或多個步驟，即從樣品中選擇特定（或特定組）分析物用于整個測量過程的后續步驟。通常這些“中間分析物”的完整身份并不完全了解或考慮在內。因此，很難在 CRM 中模擬真實樣品的所有分析相關特性。真實樣品的分析行為和 CRM 在各種測量程序（方法）方面的等效程度概括為一個稱為“參考材料的互換性”的概念。有各種定義來表達這個概念。例如，CLSI 指南 C-53A [20] 建議對術語可互換性使用以下定義：“RM 的不同測量程序的結果與旨在用于被測量。” CRM 的可互換性對其適用性至關重要，因此，在應用不同測量方法的情況下，它是一個關鍵特征。如果在這種情況下無法確定 CRM 的互換性，則無法將常規方法的結果與認證值進行合法比較，以確定校準中是否不存在偏差，也不能將 CRM 用作校準器。例如，用于建立或驗證常規臨床測量程序的計量可追溯性的 CRM 必須與它們打算用于的常規臨床測量程序可互換。

使用不同稀釋度在以下平臺（Abbott Architect c8000、Abbott Architect ci8200、Hitachi 917、Olympus AU640、Roche Cobas 600、Roche Integra 800、Siemens BN ProSpec?）上對試驗批次及其稀釋度高達 1/10 的可互換性進行了評估緩沖液、抗體和試劑。由于發現以與參考材料相同的方式制備的中試批次及其稀釋液對于所測試的測定是可互換的，因此可以預期 ERM-DA474/IFCC 及其后續稀釋液（高達 1/10）是 28 可互換的用于主要的免疫測定。然而，當該材料在特定測定中用作校準物時，應驗證相關測定的可互換性。

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